RESOLUÇÃO-RDC No- 33, DE 16 DE AGOSTO DE 2010
Dispõe sobre a proibição de registro de novos
produtos saneantes na categoria “esterilizantes”
para aplicação sob a forma de
imersão, a adequação dos produtos esterilizantes
e desinfetantes hospitalares para artigos
semicríticos já registrados na ANVISA
e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11
do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do Art.
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria
nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de
21 de agosto de 2006 e retificada no DOU de 29 de agosto de 2006,
em reunião realizada em 13 de julho de 2010,
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Este regulamento possui o objetivo de estabelecer os
procedimentos para adequação do registro de produtos saneantes esterilizantes
e desinfetantes hospitalares para artigos semicríticos registrados
na ANVISA de acordo com a Portaria SVS nº 15, de 23 de
agosto de 1988 e suas atualizações.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Este regulamento se aplica exclusivamente aos produtos
saneantes enquadrados nas categorias esterilizantes e desinfetantes
hospitalares para artigos semicríticos, para aplicação sob a
forma de imersão.
CAPÍTULO II
DOS REQUISITOS GERAIS
Art. 3º Fica proibido o registro de novos produtos saneantes
na categoria “esterilizantes” para aplicação sob a forma de imersão.
Art. 4º As empresas detentoras de registro de produtos enquadrados
na categoria esterilizantes devem peticionar e protocolizar
junto à ANVISA, no prazo de 30 (trinta) dias a partir da data de
publicação desta Resolução, o assunto adequação à Resolução RDC
nº 33, de 16 de agosto de 2010, código 30005.
Parágrafo único: A publicação do deferimento do pleito de
adequação a que se refere o “caput” deste artigo implicará mudança
da categoria esterilizante, código 3204014, para categoria desinfetante
hospitalar para artigos semicríticos, código 3205010, bem como a
alteração do assunto registro de produto de risco 2 – esterilizantes,
código 3888, para assunto registro de produto de risco 2 – desinfetante
hospitalar para artigos semicríticos, código 3887.
Art. 5º As empresas detentoras de registro de produtos enquadrados
na categoria “desinfetante hospitalares para artigos semicríticos”
terão o prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a partir da
data de publicação desta Resolução, para apresentarem, na forma de
aditamento ao processo de registro respectivo, o laudo de comprovação
de eficácia frente à Mycobacterium massiliense.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 6º A partir da publicação de deferimento do pleito de
adequação a que se refere o art. 4º, as empresas terão prazo de 60
(sessenta) dias para escoamento dos produtos com rótulos aprovados
anteriormente a esta Resolução.
Art. 7º A inobservância dos prazos estabelecidos no art. 4º e
no art. 5º desta Resolução implicará o cancelamento do registro, em
todo o território nacional, mediante devido processo administrativo,
nos termos da Lei nº 6.437/1977, sem prejuízo de outras ações ou
medidas a serem adotadas.
Art. 8º O descumprimento das disposições contidas nesta
Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº
6.437/1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e
penal cabíveis.
Art. 9º Fica revogado o art. 4º da Resolução de Diretoria
Colegiada – RDC nº 51 de 21 de outubro de 2009.
Art. 10 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
