• Início
  • Quem somos
  • Missão
  • Contato

Planer

  • 1º Prêmio NASCECME
    • SOBRE O PRÊMIO
  • NasceCME Magazine
  • Notícias
    • Fórum / Entrevista
    • Artigos
    • Vídeos
    • Legislação
    • Literatura
    • Painel da Enfermagem
    • Coluna Especialista
  • TV NASCECME
  • Cursos e Eventos
  • VER MAIS
    • Downloads
    • FAQ
    • Perguntas frequentes
Home Resolução RDC nº 31, de 4 de julho de 2011

Resolução RDC nº 31, de 4 de julho de 2011

Diário Oficial da União – Seção I – Nº 129, de 07 de julho de 2011

 

 

 

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

 

 

 

DIRETORIA COLEGIADA

 

 

 

 

 

RESOLUÇÃO-RDC Nº 31, DE 4 DE JULHO DE 2011

 

Dispõe sobre a indicação de uso dos produtos saneantes na categoria “Esterilizante”, para aplicação sob a forma de imersão, a indicação de uso de produtos saneantes atualmente categorizados como “Desinfetante Hospitalar para Artigos Semicríticos” e dá outras providências.

 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da tribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e retificada no DOU de 29 de agosto de 2006, em reunião realizada em 30 de junho de 2011, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

 

 

Art. 1º Fica aprovado o regulamento técnico que dispõe sobre a indicação de uso de produtos saneantes na categoria “Esterilizante”, para aplicação sob a forma de imersão, e a indicação de uso de produtos saneantes atualmente categorizados como “Desinfetante Hospitalar para Artigos Semicríticos”.

 

 

CAPÍTULO I

 

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

 

 

Art. 2º Este regulamento se aplica exclusivamente aos produtos saneantes enquadrados na categoria “Esterilizante”, com fim específico de aplicação sob a forma de imersão, e aos produtos saneantes atualmente categorizados como “Desinfetante Hospitalar

 

para Artigos Semicríticos”.

 

 

Art. 3º Os produtos saneantes atualmente categorizados como “Desinfetante Hospitalar para Artigos Semicríticos” passam a ser classificados nas categorias “Desinfetante de Alto Nível” ou “Desinfetante de Nível Intermediário”, de acordo com o espectro de ação, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n. 35,

 

de 16 de agosto de 2010.

 

 

Art. 4º As empresas detentoras de registro de produtos esterilizantes e dos produtos desinfetantes a serem categorizados como “Desinfetante de Alto Nível”, bem como os produtos já enquadrados nessas categorias, têm o prazo até 31 de agosto de 2011 para apresentar, sob a forma de petição de aditamento ao respectivo processo de registro, laudo de comprovação de eficácia frente à Mycobacterium massiliense, cepa de origem IEC 735, codificada no INCQS com o número 00594, em conformidade com a classificação estabelecida na Resolução RDC n. 35, de 2010.

 

 

 

Art. 5º O registro de novos produtos saneantes, enquadrados nas categorias “Esterilizante”, “Desinfetante de Alto Nível” ou “Desinfetante de Nível Intermediário”, deve atender de forma integral, no ato do pleito de registro, à Resolução RDC n. 35, de 2010 e suas atualizações.

 

 

 

 

 

Art. 6º Fica proibido o registro de produtos saneantes na categoria “Esterilizante”, para aplicação sob a forma de imersão, exceto nos seguintes casos:

 

I – produtos para uso exclusivo em equipamentos que realizam esterilização por ação físico-química, devidamente registrados na Anvisa; ou

 

II – produtos para uso exclusivo em dialisadores e linhas de hemodiálise devidamente registrados na Anvisa.

 

§1º Os produtos saneantes mencionados no inciso I deste artigo, devem conter, obrigatoriamente, em seu rótulo, no painel principal, a frase: “PRODUTO PARA USO EXCLUSIVO NO EQUIPAMENTO (nome do equipamento em letras maiúsculas), Reg. MS (nº do registro do equipamento)”, e não podem apresentar a indicação de uso como desinfetante ou esterilizante por método manual.

 

§2º Os produtos mencionados no inciso II deste artigo devem conter, obrigatoriamente, em seu rótulo, no painel principal, a frase “PRODUTO PARA USO EXCLUSIVO EM DIALISADORES E LINHAS DE HEMODIÁLISE” e, quando também indicados como desinfetante de alto nível de máquinas de hemodiálise, devem conter, obrigatoriamente, em seu rótulo, no painel secundário, no item indicação de uso, a orientação de que a utilização do produto como desinfetante é exclusiva para máquina de hemodiálise.

 

§3º Os produtos saneantes indicados nos incisos I e II devem conter, obrigatoriamente, em seu rótulo, a indicação de tempo de contato com o equipamento, conforme comprovado por meio dos testes de eficácia frente aos microorganismos definidos na Resolução- RDC n. 35, de 2010 e suas atualizações.

 

 

CAPÍTULO II

 

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

 

 

Art. 7º As empresas detentoras de registro de produtos saneantes a serem categorizados como “Desinfetante de Alto Nível” ou “Desinfetante de Nível Intermediário” têm o prazo de até (01) um ano, a partir da data de publicação desse regulamento, para escoamento dos produtos com rótulos aprovados anteriormente a esta Resolução como “Desinfetante Hospitalar para Artigos Semicríticos”.

 

 

Art. 8º A inobservância dos prazos estabelecidos nos artigos 4º e 7º desta Resolução ensejará o cancelamento do registro, mediante devido processo administrativo, sem prejuízo de outras ações ou medidas pertinentes.

 

 

Art. 9º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, conforme disposições da Lei n. 6.437 de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal inerentes.

 

 

Art. 10. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n. 33, de 16 de agosto de 2010.

 

 

Art. 11. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

 

 

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Leis

61 Decreto Nº 7.546 – Comissão Interministral de Compras Públicas Faça aqui o Download do decreto de Comissão Interministral de Compras Públicas
Clique aquiLeis62NOTA TÉCNICA N° 01/2012/GQUIP/GGTPS/ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISAGerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde – GGTPSGerência de Tecnologia em Equipamentos – GQUIPNOTA TÉCNICA N° 01/2012/GQUIP/GGTPS/ANVISA1. Objeto: Enquadramento Sanitário de produtos para condicionamento físico ou práticadesportiva.As bicicletas ergométricas, esteiras ergométricas, elípticos, relógio/cinta paramonitorar batimento cardíaco, e demais equipamentos específicos para práticasdesportivas em ambientes domiciliares ou em academias de ginástica (excetoeletroestimuladores musculares) não são considerados produtos para saúde e não estãosujeitos a Cadastramento ou Registro junto à Anvisa/MS.Contudo, as bicicletas ergométricas, as esteiras ergométricas e demaisequipamentos indicados para fisioterapia ou para diagnóstico médico (avaliação clínica)são considerados produtos para saúde e devem ser cadastrados junto à Anvisa/MS,conforme disposições da Resolução RDC nº 24/2009.08 de março de 2012Gerência de Tecnologia em EquipamentosGQUIP/GGTPS/ANVISAControle de AlteraçãoReferência do documento Situação Descrição da alteraçãoNota Técnica nº02/2008/GQUIP/GGTPS/ANVISA Obsoleto Atualização das Resoluções e inclusãode novos produtos

out 29, 2011Ana Miranda
LEI No- 12.349, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2010DECRETO Nº 7.746, DE 5 DE JUNHO DE 2012

Comentários

4ª Edição NasceCME Magazine
1º Prêmio NASCECME

Novidades

Notícias
Parceria: Academia NasceCME e psicóloga Jeanine Wandrastch Adami
Jornada de Enfermagem em Central de Material e Esterilização
Podcast – Voz da Academia
Solenidade em reconhecimento ao dia oficial da Instrumentação Cirúrgica
INOVE CME
Ana Miranda
21092016-_70a0532  
Especialista em Cardiologia pelo Instituto Dante Pazanese; Pós-Graduada em Enfermagem Médico Cirúrgica pela Unifesp; Autora do Guia “Limpeza sobre Materiais Cirúrgicos Complexos” e do livro “Teoria e Prática na Prevenção da Infecção do Sítio Cirúrgico”; Presidente Executiva do Portal NasceCME e da Revista NasceCME Magazine.
Publicidade

__________________________

_________________________


_________________________

_________________________
Fique Atualizado(a)

Receba informações sobre cursos, palestras e novidades em seu e-mail.






    Insira seu e-mail

    Sobre O NasceCME

    O NasceCME® é um Núcleo de Assessoria, Capacitação e Especialização voltado à Central de Material e Esterilização e outros áreas dentro do Hospital. Uma organização de caráter social e de interesse desse público especificamente. O portal é uma iniciativa pioneira de divulgação dos assuntos referentes à área na internet.

    Observação
    O conteúdo dos artigos divulgados é de responsabilidade exclusiva do(s) respectivo(s) autor(es)
    Pesquisar
    Portal NasceCME - Alguns direitos reservados.