A Resolução RDC nº 35, de 16 de agosto de 2010, tem por objetivo definir, classificar e regulamentar as condições para o registro e a rotulagem dos produtos com ação antimicrobiana de uso em assistência à saúde para artigos críticos e semicríticos a serem comercializados. Em definições encontramos: 3.18 Artigo semicrítico: Aquele que entra em contato com a pele não íntegra ou com a mucosa do paciente. Requer desinfecção de alto nível ou esterilização para seu uso.
