Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde – GGTPS
NOTA TÉCNICA N° 02/2014 – GGTPS/ANVISA
A Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde – GGTPS esclarece ao
setor produtivo e aos centros de pesquisa os procedimentos adotados para avaliação das petições de
anuência/notificação de pesquisa clínica cujo objeto de estudo seja um produto para saúde:
1. Petições de solicitação de anuência/notificação de pesquisa clínica de produtos para saúde
atualmente são encaminhadas para análise pela GGTPS conforme disposições da RDC Anvisa
nº 36/2012. Contudo, ainda permanecem como requisito para submissão da aprovação de
pesquisa clínica de produtos para saúde as disposições da RDC Anvisa nº 39/2008.
2. Esclarecemos que embora a RDC Anvisa nº 39/2008 seja o dispositivo legal para solicitar à
Anvisa a anuência para a realização de pesquisa clínica, tendo como foco central o
desenho/delineamento da pesquisa e sua condução, poderão ser solicitadas informações
adicionais que comprovem a segurança mínima dos produtos sob avaliação, demonstrando que
o produto é razoavelmente seguro para uso em humanos, inclusive na etapa de uso em pesquisa
clínica.
3. Destacamos que a pesquisa clínica de produtos para saúde possui particularidades que a
diferencia da pesquisa clínica de medicamentos/biológicos, decorrentes da natureza das
tecnologias envolvidas e dos seus modos/finalidades de uso, e que impactam diretamente no
desenho do estudo a ser realizado e nos riscos aos sujeitos de pesquisa. Por exemplo, boa parte
das pesquisas envolvendo produtos para saúde destina-se a produtos implantáveis, não
possibilitando, na grande maioria das vezes, a explantação do produto ao fim da pesquisa, seja
pelo tipo do produto, seja por questões éticas, fazendo com que o sujeito de pesquisa passe a conviver permanentemente com o produto em questão, independentemente dos resultados que a
pesquisa venha a produzir.
4. Por este motivo a aprovação de pesquisas desta natureza requerer que informações mínimas de
segurança sobre o produto, resultantes de estudos pré-clínicos e laboratoriais, sejam
apresentados neste momento e não apenas no momento da solicitação do registro/cadastro do
produto, mesmo quando se tratar de uma pesquisa piloto que envolva um número ínfimo de
sujeitos de pesquisa.
5. Constituem informações mínimas de segurança e eficácia de produtos para saúde os requisitos
indicados na RDC Anvisa nº 56/2001, bem como todas normas técnicas que sejam aplicáveis à
tecnologia do produto a ser avaliado, devendo as comprovações serem verificadas e
demonstradas em etapa anterior ao uso do produto em humanos, o que inclui seu uso em
pesquisa clínica1
.
6. Adicionalmente informamos que a pesquisa clínica se constitui como uma das formas para
Validação de Projeto, prevista na RDC Anvisa nº 16/2013. Devendo, portanto, o desenvolvedor
do produto, mesmo não sendo certificado nas Boas Práticas de Fabricação pela Anvisa, atender
às disposições do Capítulo 04 da RDC Anvisa nº 16/2013 (Controle de Projeto e Registro
Mestre do Produto – RMP), mantendo todos os registros que demonstrem conformidade aos
requisitos do Controle de Projeto definidos nas Boas Práticas de Fabricação, o que inclui manter
o registro do Gerenciamento de Risco para o produto desenvolvido (ISO 14971).
7. Assim, considerando a grande diversidade tecnológica do setor e o escopo dos riscos
razoavelmente previsíveis para uma determinada tecnologia, informações adicionais que
suportem a comprovação da segurança mínima de um determinado produto poderão ser exigidas
para aprovação de anuência ou ciência da notificação de pesquisa clínica pela Anvisa, com
fulcro no disposto no art. 13º da RDC Anvisa 39/08 : Casos omissos serão resolvidos à luz das
demais normas nacionais e de diretrizes internacionais (Documento das Américas para Boas
Práticas Clínica) e serão endereçados pelo setor de pesquisas e ensaios clínicos da ANVISA.
Brasília, 15 de abril de 2014.
Fonte: Anvisa
