A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV,
do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§
1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações,
tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art.
7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo
de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº
422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 25 de março de
2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-
Presidente Substituto, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de definir e estabelecer
padrões sanitários para o transporte de material biológico de
origem humana em suas diferentes modalidades e formas, sem prejuízo
do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material
e modo de transporte, para garantir a segurança, minimizar os
riscos sanitários e preservar a integridade do material transportado.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica a todo remetente, transportador,
destinatário e demais envolvidos no processo de transporte
de material biológico humano, sem prejuízo do disposto em outras
normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte.
Parágrafo único. O disposto nesta Resolução se aplica no que
couber, aos procedimentos de importação e exportação de material
biológico humano, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes
peculiares a cada material e modo de transporte.
Seção III
Definições
Art. 3° Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes
definições:
I – acondicionamento de material biológico humano: procedimento
de embalagem de material biológico humano com a finalidade
de transporte, visando à proteção do material, das pessoas e
do ambiente durante todas as etapas do transporte até o seu destino
final;
II – Categoria A: material biológico infeccioso cuja exposição
ao mesmo pode causar incapacidade permanente ou enfermidade
mortal, pondo em risco a vida humana ou de outros animais
sinalizada como UN 2814 ou UN 2900 se afetar somente animais.
III – Categoria B: material biológico infeccioso que não se
inclui na categoria A, classificado como “substância biológica de
Categoria B” UN 3373, inserindo-se neste grupo amostras de pacientes
que se suspeita ou se saiba conter agentes infecciosos causadores
de doenças em humanos;
IV – Categoria Espécime Humana de Risco Mínimo: adaptado
do inglês “Exempt Human Specimen”, inclui materiais biológicos
provenientes de indivíduos sadios que foram submetidos a juízo
profissional baseado em história clínica, sintomas e características
individuais, bem como nas condições endêmicas locais que asseguram
a probabilidade mínima do material biológico conter microorganismos
patogênicos, mesmo que estes materiais não tenham sido
submetidos previamente a testes para marcadores de doenças transmissíveis
pelo sangue, seguindo as diretrizes da Organização Mundial
de Saúde (OMS);
V – classificação de risco biológico: nível de risco frente à
exposição a agentes biológicos, determinado pela patogenia, modo,
relativa facilidade de transmissão por meio de materiais biológicos e
reversibilidade da doença pela disponibilidade de tratamentos e preventivos
conhecidos e eficazes;
VI – destinatário: qualquer pessoa jurídica, de natureza pública
ou privada, responsável pelo recebimento do material biológico
humano transportado;
VII – embalagem primária: embalagem que está em contato
direto com o material biológico a ser transportado, constituindo recipiente,
envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível
ou não, que se destina a envasar, manter, conter, cobrir ou empacotar
o material biológico a ser transportado, também chamada de embalagem
interna;
VIII – embalagem secundária: embalagem intermediária, colocada
entre a embalagem primária e a embalagem terciária, com fins
de conter a embalagem primária;
IX – embalagem terciária: embalagem externa, utilizada exclusivamente
para a proteção da carga nas operações de movimentação
(embarque, desembarque e transporte) e armazenagem;
X – etiqueta: identificação afixada sobre o rótulo, sem rasuras
e que não comprometa as informações originais do rótulo;
XI – material absorvente: material colocado entre a embalagem
primária e a secundária em quantidade suficiente para conter
todo o conteúdo do material biológico presente na embalagem primária
garantindo a integridade da embalagem terciária;
XII – material biológico humano: tecido ou fluido constituinte
do organismo humano, tais como excrementos, fluidos corporais,
células, tecidos, órgãos ou outros fluidos de origem humana
ou isolados a partir destes;
XIII – material refrigerante: material ou substância capaz de
conservar o material biológico em uma faixa de temperatura, previamente
especificada, durante o processo de transporte;
XIV – modo de transporte: mecanismo, alternativa ou tipo de
veículo de transporte utilizado no deslocamento do material biológico
humano;
XV – remetente: qualquer pessoa jurídica, de natureza pública
ou privada, também chamado expedidor ou embarcador, responsável
pela preparação e envio do material biológico humano a um
destinatário, por meio de um modo de transporte;
XVI – rotulagem: procedimento de rotular, marcar e etiquetar
as embalagens destinadas ao transporte de material biológico humano;
XVII – rótulo: corresponde à identificação impressa ou litografada
e aos dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou
autoadesivos, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens,
invólucros, envoltórios, cartuchos e qualquer outro protetor de embalagem,
não podendo ser removido ou alterado durante o transporte
e armazenamento;
XVIII – supervisor técnico: profissional capacitado e designado
para desempenhar as atividades de implantação, execução e
monitoramento dos processos de transporte de material biológico;
XIX – transportador: pessoa física ou jurídica que efetua o
transporte de material biológico humano proveniente de remetente
para destinatário determinado incluindo os transportadores comerciais,
públicos ou privados e os de carga própria;
XX – validação: conjunto de ações utilizadas para provar que
procedimentos operacionais, processos, atividades ou sistemas produzem
o resultado esperado com exercícios conduzidos de acordo
com protocolos previamente definidos e aprovados, com descrição de
testes e critérios de aceitação.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 4º O transporte de material biológico humano fica submetido
às regras e procedimentos estabelecidos nesta Resolução, sem
prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada
material e modo de transporte.
Art. 5º As operações de transporte devem ser registradas e
padronizadas por meio de instruções escritas atualizadas.
Parágrafo único. Instruções escritas e padronizadas devem
estar disponíveis a todo o pessoal envolvido no processo de transporte
e ser revisadas anualmente e/ou sempre que ocorrer alteração nos
procedimentos.
Art. 6º Quaisquer não conformidades durante o processo de
transporte devem ser investigadas e registradas, incluindo-se, no que
couber, as medidas corretivas e preventivas adotadas.
Art. 7º O transporte de material biológico humano pode ser
realizado de forma terceirizada, mediante instrumento escrito que
comprove a terceirização, obedecendo às especificações do material
biológico humano a ser transportado.
§1° O prestador de serviço terceirizado deve ser legalmente
constituído e estar licenciado junto ao órgão de vigilância sanitária
local competente, nos termos desta Resolução e das normas de vigilância
sanitária federais, estaduais e municipais pertinentes.
§2° O prestador de serviço terceirizado deve possuir infraestrutura,
conhecimento e treinamento adequado de pessoal, sob a
supervisão técnica de profissional comprovadamente capacitado para
desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado pelo contratante e
atender aos requisitos técnicos e legais estabelecidos nesta Resolução,
sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada
material biológico e modo de transporte.
§3° O instrumento escrito que comprove a terceirização deveser mantido à disposição das autoridades de vigilância sanitária competentes
pelas partes envolvidas no respectivo instrumento bilateral.
§4° A terceirização de atividade de transporte de material
biológico não exime o serviço de saúde remetente do cumprimento
dos requisitos técnicos e legais estabelecidos na legislação vigente,
respondendo solidariamente com o contratado perante as autoridades
sanitárias quanto aos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes
às atividades que lhe competem.
§5° Na hipótese de transporte de material biológico humano,
realizado por transportadores ou instituições governamentais, mediante
acordos autorizados ou estabelecidos entre o Ministério da Saúde
ou órgão ou entidade relacionado, tais como órgãos de segurança
pública e Forças Armadas, em que não é exigido o licenciamento
sanitário, o processo de transporte pode ser avaliado pelas autoridades
de vigilância sanitária local competente, caso necessário.
Art. 8º Todos os documentos e registros das atividades referentes
ao transporte de material biológico devem estar disponíveis
para fornecimento aos órgãos de vigilância sanitária, sempre que
solicitado.
Parágrafo único. No caso de atividade terceirizada, deve
constar expressamente no instrumento escrito que comprove a terceirização
quais documentos e registros devem ficar sob a guarda de
cada parte envolvida.
Art. 9° O pessoal diretamente envolvido em cada etapa do
processo de transporte deve receber o regular treinamento específico,
compatível com a função desempenhada e a natureza do material
transportado, e sempre que ocorrer alteração nos procedimentos, devendo a efetividade deste
treinamento ser periodicamente avaliada.
§1° As responsabilidades pela elaboração, execução e avaliação
dos treinamentos devem estar definidas no instrumento escrito
que comprove a terceirização, de acordo com as diretrizes técnicas
definidas pelo contratante, mantendo-se os registros documentais.
§2° Sempre que ocorrer alteração nos procedimentos, devese
certificar que a equipe está apta para executar as orientações
definidas.
§3° O disposto no caput e nos §§ 1° e 2° não se aplica ao
transporte de tecidos, células e órgãos para finalidade de transplante
por transportadores ou instituições governamentais, mediante acordo
autorizado ou estabelecido com o Ministério da Saúde ou órgão ou
instituição integrante do Sistema Nacional de Transplante, cabendo ao
remetente, neste caso, atender o disposto no art. 29 desta Resolução.
CAPÍTULO III
DA EMBALAGEM E DO ACONDICIONAMENTO
Art. 10. O material biológico humano a ser transportado deve
ser acondicionado de forma a preservar a sua integridade e estabilidade,
bem como a segurança do pessoal envolvido, durante o
processo de transporte.
Art. 11 A etapa de acondicionamento do material biológico
deve ser validada, devendo-se considerar, o tipo de material biológico
e a finalidade do transporte, com aprovação de supervisor técnico
responsável pelo acondicionamento do material biológico a ser transportado.
§1° Caso seja necessário controle de temperatura, este parâmetro
deve ser considerado no processo de validação de transporte,
de forma a garantir conservação das características biológicas pelo
tempo de transporte previsto, com estimativa de margem de atrasos.
§2° Quaisquer mudanças nas operações de embalagem e
acondicionamento e nas características técnicas definidas na validação
serão avaliadas pelo supervisor técnico quanto à necessidade de revalidação,
mantendo-se os registros documentais.
Art. 12. O sistema de embalagens deve ser empregado conforme
as especificidades do material biológico transportado.
Parágrafo único. As embalagens de que trata o caput devem
ser utilizadas exclusivamente para finalidade de transporte e constituídas
de material apropriado, conforme o disposto nesta Resolução,
sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada
material e modo de transporte e, subsidiariamente, nas instruções do
fabricante das embalagens.
Art. 13. Para o material biológico humano classificado como
substância infecciosa Categoria A UN 2814 devem ser aplicadas as
disposições normativas vigentes referentes à instrução de embalagem
PI 620, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares
a cada material e modo de transporte.
Art. 14. Para o material biológico humano classificado como
substância biológica Categoria B UN 3373 devem ser aplicadas as
disposições normativas vigentes referentes à instrução de embalagem
PI 650, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares
a cada material e modo de transporte.
Art. 15. Para a Categoria Espécime Humana de Risco Mínimo,
devem ser aplicados os seguintes requisitos mínimos relacionados,
sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares
a cada material e modo de transporte:
I – embalagem primária, dotada de dispositivo que garanta
vedação à prova de vazamento e impermeável para amostras líquidas,
e no caso de amostras sólidas ou semi-sólidas, recipiente resistente
dotado de mecanismo de fechamento que impeça o extravasamento
do material.
II – embalagem terciária rígida, resistente, de tamanho adequado
ao material biológico transportado, e dotada de dispositivo de
fechamento, observando-se que materiais laváveis e resistentes a desinfetantes
podem ser reutilizáveis.
III – embalagem secundária de material resistente de forma a
conter a embalagem primária, à prova de vazamento.
Parágrafo único. Para as amostras biológicas transportadas
em embalagem interna frágil, passível de quebra, furo ou rachadura,
é necessário que se observem os seguintes aspectos:
a) a (s) embalagem (ns) primária (s) deve (m) estar disposta
(s) de maneira a evitar choques entre si e/ou com a embalagem que a
(s) envolve (m), de forma a manter a integridade do material transportado;
e
b) para amostras líquidas, deve ser utilizado material absorvente
integrando o sistema de embalagens de forma a absorver
todo o conteúdo da (s) embalagem (ns) primária (s) no caso de
extravasamento de material.
Art. 16. Para o material biológico humano que não se enquadre
nas classificações dos artigos 13, 14 e 15 e, que sejam sabidamente
isentos de agentes infecciosos, ou que tenham sido submetidos
a processos de neutralização/inativação, que sejam materiais
biológicos secos coletados em dispositivos específicos, sangue e componentes
para transfusão, células, tecidos e órgãos para transplante,
deve-se aplicar, para os procedimentos de embalagem, o disposto no
artigo 15, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares
a cada material e modo de transporte.
Art. 17. Para classificação do material biológico humano a
ser transportado deve-se utilizar o diagrama de classificação de risco
aplicado ao transporte de material biológico humano de acordo com
as diretrizes da Organização Mundial de Saúde (OMS), em conformidade
com o Anexo desta Resolução, sem prejuízo do disposto
em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de
transporte.
Art. 18. No caso da utilização de mecanismos de sobreembalagem
para acondicionamento de embalagens, deve-se garantir
que cada embalagem seja corretamente rotulada e sinalizada, de acordo
com o determinado nesta Resolução, sem prejuízo do disposto em
outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte.
Art. 19. Somente embalagens constituídas de materiais passíveis
de limpeza, secagem e desinfecção ou esterilização, caso sejam
tecnicamente justificáveis, poderão ser reutilizadas, mediante protocolos
definidos e com a manutenção dos registros dos procedimentos
realizados.
CAPÍTULO IV
DA ROTULAGEM
Art. 20. A rotulagem deve estar de acordo com o tipo,
classificação de risco e requisitos de conservação do material biológico
humano transportado.
Art. 21. As informações contidas no rótulo e na etiqueta
devem ser legíveis, compreensíveis, expressas em língua portuguesa
com tinta indelével, à prova d`água e sobre um fundo de cor contrastante,
com dimensões proporcionais ao tamanho da embalagem,
sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada
material e modo de transporte.
Parágrafo único: No caso de importação de material biológico,
as informações expressas em língua portuguesa ou língua
inglesa.
Art. 22. O rótulo e a etiqueta devem permanecer firmemente
aderidos às embalagens, não podendo ser rasurados, adulterados ou
cobertos por etiquetas, marcas ou partes da embalagem.
Art. 23. A embalagem terciária deve conter, no mínimo, sem
prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada
material e modo de transporte:
I – identificação do remetente e do destinatário, além de
endereços completos e telefones de contato;
II – identificação apropriada do material biológico;
III- etiqueta e marcação referente ao tipo de material biológico
transportado, quando aplicável;
IV- frases de advertências, quando aplicável;
V- sinalização de modo e sentido de abertura, quando aplicável;
VI- marcação de embalagem homologada, quando aplicável
e;VII- contatos telefônicos, disponíveis 24 (vinte e quatro)
horas, para casos de acidentes e incidentes.
§1° O material biológico humano infectante classificado como
Categoria A ou Categoria B deverá ser transportado em embalagens
rotuladas de acordo com normas específicas para transporte
aéreo, terrestre e aquaviário vigentes.
§2° Todo material biológico humano classificado como Categoria
A deve conter na embalagem terciária de transporte, a etiqueta
de risco biológico de acordo com normas específicas para transporte
aéreo, terrestre e aquaviário vigentes.
Art. 24. Para o transporte que contenha gelo seco, nitrogênio
líquido, líquido criogênico, gás não inflamável ou outro material de
conservação e preservação que ofereça riscos durante o processo de
transporte, a embalagem e sinalização deve estar de acordo com as
normas vigentes peculiares ao transporte de material considerado perigoso.
Art. 25. Quando se tratar de material biológico humano que
não possa ser submetido à radiação (raios-X), tal característica deve
ser claramente indicada na embalagem terciária.
CAPÍTULO V
DAS RESPONSABILIDADES
Art. 26. As responsabilidades do remetente, transportador e
destinatário devem ser definidas e documentadas instrumento escrito
abrangendo, na etapa do processo de transporte que lhe couber:
I – providências relacionadas à documentação de expedição
necessária ao transporte do material biológico;
II – adoção de medidas de biossegurança;
III – garantia das condições necessárias de conservação e
estabilidade do material biológico;
IV – elaboração das instruções escritas de acordo com as
atividades desenvolvidas por cada parte; e
V – a definição da logística a ser utilizada e o mecanismo de
comunicação entre as partes envolvidas.
Parágrafo único. Para o transporte internacional de material
biológico humano, a responsabilidade pela documentação a ser obtida
cabe ao importador/exportador.
Seção I
Do Remetente
Art. 27. O remetente deve se certificar do cumprimento das
exigências previstas nesta Resolução, sem prejuízo do disposto em
outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte,
para o transporte de material biológico humano, com a devida
antecedência em relação à respectiva remessa aérea, terrestre ou aquaviária.
Art. 28. O remetente é responsável pelo acondicionamento
seguro do material a ser transportado de acordo com o seu tipo e
classificação.
Parágrafo único. Deve ser registrada a identificação do profissional
que acondicionou o material biológico para transporte.
Art. 29. O remetente deve fornecer, aos envolvidos no processo
de transporte, as informações técnicas referentes ao material
transportado, incluindo procedimentos e cuidados com o material,
risco biológico e procedimentos de emergência a serem adotados em
caso de acidente ou fato que exponha o transportador, a população ou
o ambiente ao material biológico humano.
§ 1° Na hipótese em que remetente utilizar no seu processo
de transporte o serviço de empresa de transporte de passageiros e
cargas rodoviário, ferroviário, aquaviário ou operadores aéreos, que
não estejam sujeitos ao licenciamento sanitário, ficará sob a responsabilidade
do remetente a verificação das condições técnicas em
que esta parte do processo será realizada e o monitoramento da
entrega e chegada do material ao seu destino final, mediante instrumento
escrito que comprove a terceirização, sem prejuízo do disposto
em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo
de transporte.
§ 2° A autoridade sanitária competente poderá avaliar, quando
julgar necessário, as condições técnicas sanitárias do transporte de
material biológico humano referido no § 1°.
Art. 30. O remetente deve dar conhecimento ao destinatário
sobre informações específicas referentes ao transporte, a data e a hora
prevista para a chegada ao destino, quando couber, conforme estabelecido
em instrumento escrito que comprove a relação entre as
partes, de modo que a carga possa ser prontamente recebida.
Seção II
Do Transportador
Art. 31. O transportador deve garantir a infraestrutura necessária
ao processo de transporte de material biológico humano,
considerando-se o respectivo tipo e classificação de risco.
Art. 32. Durante o transporte de material biológico humano,
o transportador deve portar documento que permita a rastreabilidade
da expedição/carga transportada.
Art. 33. O transportador deve verificar as condições da embalagem
e da documentação no ato do recebimento do material para
transporte de material biológico humano e entrar em contato com o
remetente, no caso de constatação de qualquer não conformidade na
embalagem e/ou documentação, para a tomada de medidas corretivas
cabíveis em tempo hábil para o transporte.
Art. 34. O veículo transportador deve contar com condições
adequadas de higiene e limpeza, bem como dispor de mecanismo que
assegure a integridade da embalagem terciária e do material biológico
transportado.
Seção III
Do Destinatário
Art. 35. O destinatário deve garantir a abertura das embalagens
em local apropriado e de modo seguro, de acordo com a
classificação de risco do material biológico humano, bem como a
manutenção da integridade deste material biológico de acordo com
suas especificidades.
Art. 36. O destinatário deve conferir e registrar as condições
de recebimento do material biológico, comunicando ao remetente a
sua chegada e as não conformidades observadas.
Parágrafo único. Deve ser registrada a identificação do profissional
responsável pelo recebimento da embalagem contendo o
material biológico humano transportado.
Seção IV
Da Biossegurança
Art. 37. O transporte de material biológico humano deve
obedecer às normas de biossegurança e de saúde do trabalhador, de
forma a prevenir riscos de exposição direta dos profissionais envolvidos,
dos transportadores, da população e do ambiente ao material
biológico humano.
Art. 38. O pessoal envolvido no processo de transporte deve
dispor de Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC) e Equipamentos
de Proteção Individual (EPI), de acordo com o risco envolvido nas
atividades de manipulação do material biológico.
Art. 39. O transportador deve realizar e manter registros
atualizados do treinamento do pessoal envolvido no processo de
transporte para a correta utilização dos equipamentos necessários em
situações de emergência, acidente ou avaria.
Art. 40. Todo o pessoal envolvido no processo de transporte
sob risco de exposição direta ao material biológico humano deve ser
vacinado de acordo com as normas de saúde do trabalhador.
Parágrafo único. Para fins desta Resolução, considera-se profissional
sob risco de exposição direta ao material biológico humano
aquele que tenha entre suas atribuições a possibilidade de manipulação
do conteúdo interno da carga transportada.
Art. 41. Em caso de acidente, avaria ou outro fato que
exponha o transportador, a população ou ambiente ao risco do material
biológico humano durante o trânsito, o transportador deve adotar
as seguintes providências:
I- informar as autoridades locais competentes sobre o fato;
II- comunicar ao remetente e ao destinatário o ocorrido;
III – dar destino aos resíduos gerados de acordo com as
informações fornecidas pelo remetente e demais medidas de proteção
à população e ao meio ambiente, quando couber;
IV- documentar, registrar e arquivar as medidas adotadas.
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 42. A documentação relacionada ao envio, transporte e recebimento do material biológico
humano deve ser arquivada por, no
mínimo, 5 (cinco) anos ou de acordo com legislação específica para cada tipo de material biológico
humano.
Art. 43. Além das disposições desta Resolução, o transporte de material biológico humano deverá
ser realizado em conformidade com
a legislação aplicável de outros órgãos e entidades, incluindo-se:
I- Ministérios dos Transportes (MT);
II – Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT), no caso de transporte terrestre;
III – Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC), no caso de transporte aéreo;
IV – Agência Nacional de Transportes Aquaviários (ANTAQ), no caso de transporte aquaviário.
Art. 44. Os serviços de saúde e transportadores de material biológico abrangido por esta Resolução
terão o prazo de 30 (trinta) dias
contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias ao seu
cumprimento.
Art. 45. Os novos transportadores de material biológico e aqueles que pretendam reiniciar suas
atividades devem atender às exigências
desta Resolução, a partir de sua publicação, previamente ao início seu funcionamento.
Art. 46. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária,
nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de
agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 47. Os casos omissos ou excepcionais verificados na aplicação desta norma serão apreciados
