Os (des)caminhos da Anvisa
Veja como foi a primeira discussão sobre as Consultas públicas nº 584, 585 e 586 publicadas pela Anvisa.
O NasceCME realizou em 22 de
janeiro a primeira reunião conjunta com profissionais interessados em discutir
as Consultas Públicas n°584, 585 e 586, publicadas
em 20 de dezembro de 2018 pela Anvisa.
Por
tratar-se de propostas que irão impactar nos processos de trabalho dos
profissionais que atuam direta ou indiretamente no Processamento de Produtos para
Saúde (Dispositivo Médico), o NasceCME formalizou convite aos diversos segmentos
e entidades representativas da assistência à saúde, pois acredita que a participação
compartilhada entre esses setores é de fundamental importância para a
construção de um regulamento técnico que assegure assistência eficaz, eficiente
e condigna aos paciente em todo território nacional.
Aceitaram
o convite para juntos percorrermos caminhos tão tortuosos as entidades: ABRAIDI,
ABIMO, COFEN, IQG, COVISA. Justificaram a ausência: Anvisa e Correia da Silva
Advogados.
Os
trabalhos tiveram início às 9hs e se estenderam até 17h30. O tempo foi exíguo
para contemplar discussão de alto nível técnico entre os convidados que
compuseram a mesa de trabalhos e os demais participantes.
Estiveram conosco
representantes de várias categorias profissionais, como engenheiro,
farmacêutico, biólogo, enfermeiro, médico, biomédico, especialista em higiene
hospitalar, administrador. Os participantes procederam de São Paulo (capital), Presidente
Prudente, Campinas, Minas Gerais, Rio de Janeiro e Goiás.
A mesa foi
composta por especialistas nos diversos segmentos da saúde, como Joffre Moraes,
gerente de estratégia regulatória da ABIMO, Janaina Ogando Cherubim, avaliadora
ONA e Qmenthum -IQG, Viviane Camargo Santos, fiscal do COREN-SP representado o COFEN
e Danilo Marques, gerente de RAQA da Smith & Nephew representando a
ABRAIDI.
Acreditamos
que garantir o uso seguro e eficaz dos dispositivos médicos é responsabilidade
compartilhada entre órgão regulador, indústria e entidades provedoras de
serviços de saúde.
Sabe-se
que a adoção de processos robustos de segurança tanto na fabricação quanto no
processamento destes dispositivos associados ao gerenciamento de riscos irá
coibir a liberação de produtos e processos falhos que venham a comprometer a
segurança do paciente.
Na
realidade nesta primeira reunião optamos por conhecer os caminhos internos da Anvisa,
as interfaces com os demais setores da própria agência com a sociedade e as
relações internacionais. Realmente um passeio pouco agradável, pois nos pareceu
nitidamente que há um desencontro de informações e de padrões a serem seguidos
justamente por um órgão destinado a estabelecer normas e uniformizar condutas e
processos. Algo se perdeu com tantas vias de acesso
e há necessidade de lançar mão de uma bússola para nortear os caminhos.
O grupo
buscou guiar-se por uma bússola e esta orientou-nos a seguir o padrão internacional
no tocante a terminologia e, a partir daí, criarmos nossos próprios caminhos em
consonância com a realidade da assistência de saúde nacional. Então, vamos lá!
De agora em diante só usaremos o termo Dispositivo Médico (Medical Device).
O retrospecto histórico que originou as presentes propostas de resolução de diretoria colegiada permitiu ao grupo maior percepção do contexto atual, bem como o impacto que poderá advir caso o estabelecido no texto das propostas se configure em regulamentos técnicos.
Os
trabalhos foram conduzidos com maestria por Joffre, que tem propriedade no
assunto, além, é claro, de seu tom contundente que nos instiga à reflexão.
Joffre foi
um facilitador, estimulando a participação efetiva dos demais membros da mesa que
contribuíram substancialmente para o desenrolar da discussão num clima
harmonioso que contagiou a todos os presentes.
Destacamos
ainda a participação da Janaína, que sintetizou objetivamente como avaliadora
de processos de acreditação a preocupação dos hospitais e profissionais das
diversas regionais do Brasil pela adoção de padrões e boas práticas. Janaina
nos lembrou de regiões do nordeste, como Cariri, que executam práticas
exemplares na Central de Material e Esterilização.
Excelente Janaina!!!
A participação
e a interação da plateia composta por profissionais interessados e muito
atentos foi de grande valia para o entendimento geral. Em nome da jovem
enfermeira Thais Seiler Morato, do Hospital Lefort, agradecemos a presença
expressiva de todos vocês. Como é gratificante observar a postura assertiva e
segura de colegas que irão dar continuidade a trajetória de conquistas da CME.
Parabéns Thaís!!!
Sentimo-nos
imensamente gratos pelo desempenho da Viviane, profissional competente, integrada
a problemática que envolve a categoria profissional no tocante ao processamento
de produtos para saúde e tantos outros. Este é o conselho que todos nós
queremos, caminhando ao lado e para a categoria profissional com vistas a uma
assistência segura ao paciente. Parabéns Viviane!!!
A atuação
do Danilo Marques que por designação do Dr. Bruno Boldrim Bezerra, diretor da
ABRAIDI, foi o representante dessa entidade e nos surpreendeu pelo embasamento
e ponderação nas argumentações, sempre bem fundamentadas e esclarecedoras.
Brilhante Danilo!!!
Abaixo um
resumo da reunião ocorrida em 22 de janeiro.
Esclarecimentos Gerais
Consultas
Públicas Anvisa
Resolução
de Diretoria Colegiada: requisitos técnicos robustos.
Instrução
normativa: mais flexível, maior detalhamento (agilidade de atualização).
Nota
técnica: esclarecimentos (dúvidas conceituais ou recorrentes).
Desvios
comuns: requisitos técnicos em Instrução Normativa. Alterações de RDC e
Instrução Normativa através de nota técnica.
CP 584/2018 – Enquadramento de
Dispositivo Médico como de Uso Único ou reutilizável
Considerações:
- Introdução
do termo “dispositivo médico” harmonizado com o IMDRF. - Instituições
não se atentam as recomendações do fabricante. Profissionais de saúde e
governança das instituições devem se atentar as instruções de uso do produtos
preconizadas pelos fabricantes. - Aspectos
regionais do Brasil. - Falhas
nas instruções de uso dos produtos (fabricante não deixa claro as instruções de
processamento). - Falta
de fiscalização e responsabilidade do regulador no correto enquadramento dos
produtos médicos. - Instituições
não possuem políticas claras de qualificação de fornecedores. - Questões
financeiras sobrepondo a segurança dos pacientes e utilizadores. - Questão
central não resolvida pelas novas propostas: dispositivos enquadrados como de
uso único não podem ser considerados para processamento e reutilização. - CPs
podem gerar novos regulamentos que novamente não serão a realidade e nem as
práticas de mercado. - CP
257/16 – Contribuições não foram direcionadas simplesmente para o enquadramento
dos dispositivos médicos, mas também com o olhar sobre o processamento nos
serviços e isso resultou na sua rejeição. - Projetos
são elaborados pelos fabricantes para definir o enquadramento como uso único ou
reprocessado. - Práticas
injustificáveis de processamentos múltiplos inclusive em relação ao custo. - Implantes:
problemática de processamento e comercialização de não estéreis. - Não
implantáveis: processamento de materiais enquadrados como de uso único (não deve
ser permitido). - A
proibição de comercialização de material processado deve ser apenas após o uso.
O Artigo 17 não pode permitir reutilização de itens enquadrados como de uso
único. - Serviço
(CME): boas práticas e viabilidade de validação de processamento diferente do
preconizado pelo fabricante. - Definição
de uso: positivo, pois esclarece a situação de itens que são processados e não
utilizados. - CPs
devem ter conexões claras (as gerencias da ANVISA devem trabalhar em conjunto
GGTPS e GGTES). - Artigos
16: grande evolução no marco regulatório, pois deixa claro situação de uso.
Porém, da margem para processamento de itens estéreis. - Artigo
19: precisa ser reescrito. A
comercialização de itens processados deve levar em consideração o uso. - Os
textos das CPs não estão alinhados e causam dúvidas do atendimento entre si. - ISO
17664 / 17 – nível de detalhamento das IFU e rótulos adequados para o serviço - Crítica
de produtos registrados com instruções de uso e rótulos inadequados. - Volume
de instruções de uso aprovadas com problemas e ainda não corrigidas: dentre as
possíveis causas a falta de notificação.
CP 585/2018 – Boas Práticas para o processamento
de produtos utilizados na assistência à saúde.
Escopo:
adequar terminologia “Medical Device” visando harmonização internacional.
Definições:
Produto –
Materiais passíveis de processamento pelo serviço de saúde.
Dúvida: esses
“Produtos” deveriam ser parte do regulamento? Qual justificativa? ISO 17664
definição classificação é apenas para produtos para saúde.
- Falta
definição de USO na CP 585. - Tecnovigilância:
subnotificações por questões de processamento múltiplos de materiais de uso
único e receio dos hospitais. - CP
585: não menciona que é proibido reprocessar o que é enquadrado como uso único.
(Inclusão no artigo 16). - Definições
(termos) precisam ser equalizados entre os textos de CPs. - GGTPS
& GGTES sem alinhamento. - Homologação
de compra deve levar em consideração IFU, rótulos, especificações e limitações
técnicas do CME. - Responsabilidade
Técnica (não privativo da Enfermagem).
