Resolução-RDC nº 2,de 25/01/ 2010 – Saúde
Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em stabelecimentos de saúde.A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 11 de janeiro de 2010, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado o regulamento técnico que estabelece
os requisitos mínimos para o Gerenciamento de Tecnologias em Saúde
em estabelecimentos de saúde.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2º Este regulamento possui o objetivo de estabelecer os
critérios mínimos, a serem seguidos pelos estabelecimentos de saúde,
para o gerenciamento de tecnologias em saúde utilizadas na prestação
de serviços de saúde, de modo a garantir a sua rastreabilidade, qualidade,
eficácia, efetividade e segurança e, no que couber, desempenho,
desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino
final, incluindo o planejamento dos recursos físicos, materiais e humanos,
bem como, da capacitação dos profissionais envolvidos no
processo destes.
Seção II
Abrangência
Art. 3º Este Regulamento se aplica às seguintes tecnologias
em saúde, utilizadas na prestação de serviços de saúde:
I – produtos para saúde, incluindo equipamentos de saúde;
II – produtos de higiene e cosméticos;
III – medicamentos; e
IV – saneantes.
§1º Excluem-se das disposições deste regulamento os equipamentos
de saúde definidos como equipamentos gerais.
§2º A aplicabilidade deste regulamento se restringe aos estabelecimentos
de saúde em âmbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar
e aqueles que prestam serviços de apoio ao diagnóstico e
terapia, intra ou extra-hospitalar.
§ 3º Excluem-se das disposições deste regulamento as farmácias
não privativas de unidade hospitalar ou equivalente de assistência
médica e drogarias, por possuírem regulamentação específica.
Seção III
Definições
Art. 4º Para efeito deste regulamento técnico são adotadas as
seguintes definições:
I – cosmético: produto de uso externo, destinado à proteção
ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo;
II – educação continuada em estabelecimento de saúde: processo
de permanente aquisição de informações pelo trabalhador, de
todo e qualquer conhecimento obtido formalmente, no âmbito institucional
ou fora dele;
III – equipamento de proteção individual: dispositivo ou produto
de uso individual utilizado pelo trabalhador, destinado à proteção
de riscos suscetíveis de ameaçar a segurança e a saúde no trabalho;
IV – equipamento de saúde: conjunto de aparelhos e máquinas,
suas partes e acessórios utilizados por um estabelecimento de
saúde onde são desenvolvidas ações de diagnose, terapia e monitoramento.
São considerados equipamentos de saúde os equipamentos
de apoio, os de infra-estrutura, os gerais e os médico-assistenciais;
V – equipamento de apoio: equipamento ou sistema inclusive
acessório e periférico que compõe uma unidade funcional, com características
de apoio à área assistencial. São considerados equipamentos
de apoio: cabine de segurança biológica, destilador, deionizador,
liquidificador, batedeira, banho-maria, balanças, refrigerado r,
autoclave, dentre outros;
VI – equipamento de infra-estrutura: equipamento ou sistema
inclusive acessório e periférico que compõe as instalações elétrica,
eletrônica, hidráulica, fluido-mecânica ou de climatização, de circulação
vertical destinadas a dar suporte ao funcionamento adequado
das unidades assistenciais e aos setores de apoio;
VII – equipamentos gerais: conjunto de móveis e utensílios
com características de uso geral, e não específico, da área hospitalar.
São considerados equipamentos gerais: mobiliário, máquinas de escritório,
sistema de processamento de dados, sistema de telefonia,
sistema de prevenção contra incêndio, dentre outros;
VIII – equipamento médico-assistencial: equipamento ou sistema,
inclusive seus acessórios e partes, de uso ou aplicação médica,
odontológica ou laboratorial, utilizado direta ou indiretamente para
diagnóstico, terapia e monitoração na assistência à saúde da população,
e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico
para realizar sua principal função em seres humanos, podendo,
entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios;
IX – estabelecimento de saúde: denominação dada a qualquer
local destinado a realização de ações e serviços de saúde, coletiva ou
individual, qualquer que seja o seu porte ou nível de complexidade;
X – evento adverso: agravo à saúde ocasionado a um paciente
ou usuário em decorrência do uso de um produto submetido ao
regime de vigilância sanitária, tendo a sua utilização sido realizada
nas condições e parâmetros prescritos pelo fabricante;
XI – gerenciamento de tecnologias em saúde: conjunto de
procedimentos de gestão, planejados e implementados a partir de
bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de
garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e
em alguns casos o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas na
prestação de serviços de saúde. Abrange cada etapa do gerenciamento,
desde o planejamento e entrada no estabelecimento de saúde
até seu descarte, visando à proteção dos trabalhadores, a preservação
da saúde pública e do meio ambiente e a segurança do paciente;
XII – gerenciamento de risco: aplicação sistemática de políticas
de gestão, procedimentos e práticas na análise, avaliação, controle
e monitoramento de risco;
XIII – medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido
ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou
para fins de diagnóstico;
XIV – plano de gerenciamento: documento que aponta e
descreve os critérios estabelecidos pelo estabelecimento de saúde para
a execução das etapas do gerenciamento das diferentes tecnologias
em saúde submetidas ao controle e fiscalização sanitária abrangidas
nesta Resolução, desde o planejamento e entrada no estabelecimento
de saúde, até sua utilização no serviço de saúde e descarte;
XV – produto médico: produto para a saúde, de uso ou
aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção,
diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não
utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar
sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser
auxiliado em suas funções por tais meios;
XVI – produto para diagnóstico de uso in vitro: produtos que
são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras
obtidas do organismo humano e contribuem para realizar uma determinação
qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma
amostra proveniente do corpo humano desde que não estejam destinados
a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, e
não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos;
XVII – produto para saúde: é aquele enquadrado como produto
médico ou produto para diagnóstico de uso in vitro;
XVIII – produto de higiene: produto para uso externo, antiséptico
ou não, destinado ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo
os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais,
antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear,
estípticos e outros;
XIX – rastreabilidade: capacidade de traçar o histórico, a
aplicação ou a localização de um item por meio de informações
previamente registradas;
XX – saneante: substância ou preparação destinada à higienização,
desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes
hospitalares ou não, coletivos, públicos e privados, em lugares de uso
comum e no tratamento da água; e
XXI – tecnologias em saúde: conjunto de equipamentos, de
medicamentos, de insumos e de procedimentos utilizados na prestação
de serviços de saúde, bem como das técnicas de infra-estrutura
desses serviços e de sua organização.
CAPÍTULO II
DO GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS EM SAÚ-
DE
Art. 5º O estabelecimento de saúde deve definir e padronizar
critérios para cada etapa do gerenciamento de tecnologias em saúde
abrangidas por este regulamento técnico e utilizadas na prestação de
serviços de saúde.
Parágrafo único. O estabelecimento de saúde deve possuir,
para execução das atividades de gerenciamento de tecnologias em
saúde, normas e rotinas técnicas de procedimentos padronizadas,
atualizadas, registradas e acessíveis aos profissionais envolvidos, para
cada etapa do gerenciamento.
Art. 6º Os estabelecimentos de saúde devem elaborar e implantar
Plano de Gerenciamento para as seguintes tecnologias em
saúde abrangidas por este regulamento técnico:
I – produtos para saúde, incluindo equipamentos de saúde;
II – produtos de higiene e cosméticos;
III – medicamentos; e
IV – saneantes.
§ 1º A elaboração do Plano de Gerenciamento, bem como, as
etapas e critérios mínimos para o gerenciamento de cada tecnologia
em saúde abrangida por este regulamento deve ser compatível com as
tecnologias em saúde utilizadas no estabelecimento para prestação de
serviços de saúde, obedecer a critérios técnicos, à legislação sanitária
vigente e seguir as orientações dispostas no Guia de Gerenciamento
de Tecnologias em Saúde publicado pela Anvisa.
§ 2º Para o estabelecimento de saúde composto por mais de
um serviço, com alvarás de licenciamento Sanitários individualizados,
o Plano de Gerenciamento pode ser único e contemplar todos os
serviços existentes, sob a responsabilidade técnica do estabelecimento.
§ 3º O Plano de Gerenciamento pode ser único abrangendo
todas as tecnologias utilizadas pelo serviço de saúde ou individualizado
para cada tecnologia e deve estar disponível para consulta sob
solicitação da autoridade sanitária competente.
Art.7º A execução das atividades de cada etapa do gerenciamento
pode ser terceirizada, quando não houver impedimento legal,
devendo a terceirização obrigatoriamente ser feita mediante contrato
formal.
Parágrafo único. A terceirização de qualquer das atividades
de gerenciamento não isenta o estabelecimento de saúde contratante
da responsabilização perante a autoridade sanitária.
Art.8º O estabelecimento de saúde deve designar profissional
com nível de escolaridade superior, com registro ativo junto ao seu
conselho de classe, quando couber, para exercer a função de responsável
pela elaboração e implantação do Plano de Gerenciamento
de cada Tecnologia utilizada na prestação de serviços de saúde.
§ 1º É permitida a designação de profissionais distintos para
coordenar a execução das atividades de cada etapa do gerenciamento
das diferentes tecnologias de saúde.
§ 2º O profissional definido no caput deste artigo deve monitorar
a execução do Plano de Gerenciamento e promover a avaliação
anual da sua efetividade.
Art. 9º O estabelecimento de saúde deve registrar de forma
sistemática a execução das atividades de cada etapa do gerenciamento
de tecnologias em saúde.
Art. 10. O estabelecimento de saúde deve manter disponíveis,
a todos os profissionais envolvidos, os resultados da avaliação
anual das atividades de gerenciamento constantes neste regulamento.
Art. 11. O estabelecimento de saúde deve possuir estrutura
organizacional documentada, com as atividades de gerenciamento definidas
em seu organograma.
Art. 12. O estabelecimento de saúde deve elaborar, implantar
e implementar um programa de educação continuada para os profissionais
envolvidos nas atividades de gerenciamento, com registro
de sua realização e participação.
Art. 13. O estabelecimento de saúde deve garantir que todas
as atribuições e responsabilidades profissionais estejam formalmente
designadas, descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos
nas atividades de gerenciamento.
Art. 14. O estabelecimento de saúde deve fornecer e assegurar
que todo profissional faça uso de equipamento de proteção
individual e coletiva, compatíveis com as atividades por ele desenvolvidas.
Art. 15. O estabelecimento de saúde deve garantir que nas
áreas destinadas ao recebimento, armazenagem, preparo e distribuição
de medicamentos e insumos farmacêuticos, produtos para saúde, inclusive
equipamentos de saúde, produtos de higiene, cosméticos e
saneantes, não seja permitida a guarda e consumo de alimentos e
bebidas, bem como demais objetos alheios ao setor.
Art. 16. O estabelecimento de saúde deve dispor de mecanismos
que permitam a rastreabilidade das tecnologias definidas no
art.3º, conforme Guia de Gerenciamento de Tecnologias em Saúde a
que se refere o § 1º do art. 6º deste regulamento.
Art.17. A documentação referente ao gerenciamento das tecnologias
em saúde deve ser arquivada, em conformidade com o estabelecido
em legislação específica vigente ou na ausência desta por
um prazo mínimo de 5 (cinco) anos, para efeitos de ações de vigilância
sanitária.
Art. 18. A infra-estrutura física para a realização das atividades
de gerenciamento de tecnologias em saúde deve ser compatível
com as atividades desenvolvidas, conforme os requisitos contidos
neste Regulamento Técnico e na RDC nº. 50, de 21 de fevereiro
de 2002, da Anvisa.
Art. 19. O estabelecimento de saúde deve possuir uma sistemática
de monitorização e gerenciamento de risco das tecnologias
em saúde, visando a redução e minimização da ocorrência dos eventos
adversos.
Art. 20. O estabelecimento de saúde deve notificar ao Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária os eventos adversos e queixas
técnicas envolvendo as tecnologias em saúde, conforme disposto em
normas e guias específicos.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 21. Os estabelecimentos de saúde abrangidos por esta
Resolução terão prazo de 18 (dezoito) meses contados a partir da data
de sua publicação para promover as adequações necessárias ao regulamento
técnico.
Art. 22. A Anvisa terá prazo de 180 (cento e oitenta) dias
para elaboração do Guia de Gerenciamento de Tecnologias em Saúde
citado no art. 6º deste regulamento.
Art. 23. O descumprimento das disposições contidas nesta
Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária,
nos termos da Lei Federal Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de
1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativas e penal
cabíveis.
Art. 24. Revogam-se as disposições em contrário.
Art. 25. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO