Glossário
Agente esterilizante
Elemento físico ou químico, ou a combinação de elementos, que tenham atividade microbicida suficiente para alcançar a esterilidade sob condições definidas
Bioburden
População de microrganismos viáveis em um produto e / ou carreador
COLEÇÃO DE CULTURA RECONHECIDA
Autoridade depositária internacional reconhecida pelo Tratado de Budapeste no “The International Recognition of the Deposit of Microorganisms for the Purpose of Patent and Regulation”
CONTROLE DE MUDANÇA
Procedimento formal para avaliação e determinação da conveniência de uma alteração proposta ao produto ou procedimento
CURVA DE SOBREVIVÊNCIA
representação gráfica da inatividade de uma população de microrganismos com exposição crescente a um agente microbicida sob condições definidas
TESTE PARA ESTERILIDADE
teste definido em uma Farmacopéia oficial para liberação do produto após a exposição ao processo de esterilização
TESTE DE ESTERILIDADE
teste executado como parte do desenvolvimento, validação ou requalificação para estabelecer a presença ou ausência de microrganismos viáveis nas unidades do produto ou porções deles
VALIDAÇÃO
procedimento documentado para obtenção, registro e interpretação de resultados necessários para demonstrar que o processo produzirá produtos que atendam a especificações pré-determinadas
DISPOSITIVO PARA DESAFIO DO PROCESSO
Item designado para simular o produto a ser esterilizado e para constituir um desafio definido para o processo de esterilização e usado para avaliar o desempenho efetivo do processo
ESTABELECIMENTO
Determina por evolução teórica e confirma por experimentação
DEFINIÇÃO DE ESTERILIZAÇÃO
“Processo validado usado para prover um produto livre de todas as formas de microorganismos viáveis” Definição pela NBR-ISO 11134
ESTÉRIL
Livre de microrganismos viáveis
ESTERILIDADE
Estado de estar livre de microrganismos viáveis
ESTERILIZAÇÃO
Processo validado físico ou químico empregado para eliminar microrganismos nas formas vegetativas e esporuladas das substâncias, materiais ou produtos.
CARGA DE ESTERILIZAÇÃO
Produtos para serem, ou que foram, esterilizados juntos usando um determinado processo de esterilização
INDICADOR BIOLÓGICO – IB
Sistema que revela a mudança em uma ou mais variáveis dos processos predefinidos baseadas na mudança química ou física resultante da exposição ao processo
INDICADOR QUÍMICO
Sistema que revela a mudança em uma ou mais variáveis dos processos predefinidos baseadas na mudança química ou física resultante da exposição ao processo
INSTALAÇÃO QUALIFICADA (IQ)
Evidências obtidas e documentadas que o equipamento tenha sido preparado e instalado de acordo com sua especificação
LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA
Declaração que um produto é estéril, baseada nos registros demonstrando que os parâmetros do processo foram alcançados dentro das tolerâncias especificadas
LIMPEZA EM CME – DEFINIÇÃO
Definição de limpeza: Consiste na remoção de sujidades visíveis e detritos de artigos, realizada com água adicionada a sabão ou detergente, de forma manual ou automatizada, por ação mecânica, com conseqüente redução da carga microbiana. Deve proceder aos processos de desinfecção e esterilização. ANVISA 2006
MATERIAL DE SEGURANÇA – DADOS
Documento especificando as propriedades de um produto, seu potencial de risco para humanos e para o ambiente, e as precauções necessárias para manuseio e disposição do produto em segurança
MICRORGANISMO DE REFERÊNCIA
Cepa microbiana obtida através de uma coleção de cultura reconhecida
PARÂMETROS DO PROCESSO
Valor especificado para uma variável do processo
PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO
Séries de ações ou operações para alcançar os requisitos especificados para esterilidade.
NOTA: Essas séries de ações ou operações incluem pré-condicionamento (se necessário), exposição ao agente esterilizante sob condições definidas e qualquer pós-tratamento necessário. Isso não inclui nenhuma limpeza, desinfecção ou operações de embalagem que preceda o processo de esterilização
PRODUTO PARA SAÚDE
Grupo de produto incluindo produtos para a saúde (farmacêuticos e biológicos) e diagnósticos in vitro de produtos para a saúde, qualquer instrumento, aparato, aparelho, material ou outro dispositivo, quer seja usado sozinho ou em combinação, incluindo o software necessário para sua aplicação adequada, destinado pelo fabricante para ser utilizado em seres humanos com o propósito de:
· diagnóstico, prevenção, monitoração, tratamento ou alívio de doença;
· diagnóstico, monitoração, tratamento, alívio ou compensação por um ferimento ou incapacidade;
· investigação, substituição ou modificação da anatomia ou de um processo fisiológico;
· controle de concepção;
e os quais não realizam o seu principal intento dentro ou no corpo humano através de meios metabólicos, imunológicos, farmacológicos, mas que possa ser assistido na sua função por tais meios.
QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO (QD)
Processo de obtenção e documentação de evidências que o equipamento, instalado e operado de acordo com os procedimentos operacionais, desempenha de forma constante de acordo com critérios predeterminados e assim produzirá produtos que atendam as especificações predeterminadas
QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL (QO)
Processo de obtenção e documentação das evidências que o equipamento instalado opera dentro dos limites predeterminados quando utilizado de acordo com seus procedimentos operacionais
REQUALIFICAÇÃO
Repetição de parte da validação com o propósito de confirmar a aceitabilidade continuada de um processo específico
TEORIAS DE MECANISMOS DE ESTERILIZAÇÃO
Mecanística: Sterile Assunrence Level
Processo pelo qual os migroorganismos são inviabilizados a tal ponto que não seja mais possível detectá-los no meio de cultura padrão no qual previamente haviam proliferado.Convencionamente considera-se uma artigo estéril quando a probabilidade de sobrevivência dos microorganismos é menor que 1:1.000.000 (10-6)( SAL Bruch&Bruch)
VARIÁVEL DO PROCESSO
Condição associada com o processo de esterilização, cuja mudança altera a efetividade microbicida.
NOTA: As variáveis do processo podem incluir, por exemplo, tempo, temperatura, pressão, concentração, umidade, comprimento de onda