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Home RESOLUÇÃO-RDC No- 33, DE 16 DE AGOSTO DE 2010

RESOLUÇÃO-RDC No- 33, DE 16 DE AGOSTO DE 2010

RESOLUÇÃO-RDC No- 33, DE 16 DE AGOSTO DE 2010

Dispõe sobre a proibição de registro de novos

produtos saneantes na categoria “esterilizantes”

para aplicação sob a forma de

imersão, a adequação dos produtos esterilizantes

e desinfetantes hospitalares para artigos

semicríticos já registrados na ANVISA

e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11

do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de

1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do Art.

54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria

nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de

21 de agosto de 2006 e retificada no DOU de 29 de agosto de 2006,

em reunião realizada em 13 de julho de 2010,

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu,

Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Este regulamento possui o objetivo de estabelecer os

procedimentos para adequação do registro de produtos saneantes esterilizantes

e desinfetantes hospitalares para artigos semicríticos registrados

na ANVISA de acordo com a Portaria SVS nº 15, de 23 de

agosto de 1988 e suas atualizações.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Este regulamento se aplica exclusivamente aos produtos

saneantes enquadrados nas categorias esterilizantes e desinfetantes

hospitalares para artigos semicríticos, para aplicação sob a

forma de imersão.

CAPÍTULO II

DOS REQUISITOS GERAIS

Art. 3º Fica proibido o registro de novos produtos saneantes

na categoria “esterilizantes” para aplicação sob a forma de imersão.

Art. 4º As empresas detentoras de registro de produtos enquadrados

na categoria esterilizantes devem peticionar e protocolizar

junto à ANVISA, no prazo de 30 (trinta) dias a partir da data de

publicação desta Resolução, o assunto adequação à Resolução RDC

nº 33, de 16 de agosto de 2010, código 30005.

Parágrafo único: A publicação do deferimento do pleito de

adequação a que se refere o “caput” deste artigo implicará mudança

da categoria esterilizante, código 3204014, para categoria desinfetante

hospitalar para artigos semicríticos, código 3205010, bem como a

alteração do assunto registro de produto de risco 2 – esterilizantes,

código 3888, para assunto registro de produto de risco 2 – desinfetante

hospitalar para artigos semicríticos, código 3887.

Art. 5º As empresas detentoras de registro de produtos enquadrados

na categoria “desinfetante hospitalares para artigos semicríticos”

terão o prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a partir da

data de publicação desta Resolução, para apresentarem, na forma de

aditamento ao processo de registro respectivo, o laudo de comprovação

de eficácia frente à Mycobacterium massiliense.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 6º A partir da publicação de deferimento do pleito de

adequação a que se refere o art. 4º, as empresas terão prazo de 60

(sessenta) dias para escoamento dos produtos com rótulos aprovados

anteriormente a esta Resolução.

Art. 7º A inobservância dos prazos estabelecidos no art. 4º e

no art. 5º desta Resolução implicará o cancelamento do registro, em

todo o território nacional, mediante devido processo administrativo,

nos termos da Lei nº 6.437/1977, sem prejuízo de outras ações ou

medidas a serem adotadas.

Art. 8º O descumprimento das disposições contidas nesta

Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº

6.437/1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e

penal cabíveis.

Art. 9º Fica revogado o art. 4º da Resolução de Diretoria

Colegiada – RDC nº 51 de 21 de outubro de 2009.

Art. 10 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ago 16, 2010Ana Miranda
Portaria nº 122/DTN, de 29 de novembro de 1993MANUAL BRASILEIRO DE ACREDITAÇÃO HOSPITALAR

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Ana Miranda
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Especialista em Cardiologia pelo Instituto Dante Pazanese; Pós-Graduada em Enfermagem Médico Cirúrgica pela Unifesp; Autora do Guia “Limpeza sobre Materiais Cirúrgicos Complexos” e do livro “Teoria e Prática na Prevenção da Infecção do Sítio Cirúrgico”; Presidente Executiva do Portal NasceCME e da Revista NasceCME Magazine.
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