Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde – GGTPS
Gerência de Tecnologia em Equipamentos – GQUIP
NOTA TÉCNICA N° 02/2012/GQUIP/GGTPS/ANVISA
1. Objeto: IN nº 08/2009 (revogada pela IN nº 03/2011) – Certificação INMETRO de
equipamentos elétricos sob regime de vigilância sanitária.
A IN nº 08/2009 publicada em julho de 2009 com entrada em vigor em janeiro de
2010, apresenta alterações significativas com relação à outra IN nº 08 de 2007
(revogada). Dentre as principais alterações encontra-se a exigência de certificação
compulsória no âmbito do SBAC – Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade
para todos os equipamentos elétricos sob regime de vigilância sanitária que se
enquadrem na norma ABNT NBR IEC 60601-1. Estes equipamentos, a partir de janeiro
de 2010, devem ser minimamente certificados por esta norma geral, conforme se
encontra disposto no item 1 do Anexo da IN nº 08/2009:
“1. A norma ABNT NBR IEC 60601-1:1997 – Equipamento eletromédico – Parte 1:
Prescrições gerais para segurança, incluindo-se todas as suas emendas, é compulsória
a todos os equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária que estejam dentro
do seu campo de aplicação.”
É importante frisar que a certificação é compulsória a todos os equipamentos
elétricos sob regime de vigilância sanitária que se encontram dentre do escopo de
aplicação da ABNT NBR IEC 60601-1:1997, a qual estabelece: “Esta norma aplica-se à
segurança de EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO, de acordo com a definição
apresentada na Subcláusula 2.2.15.” Onde a subcláusula em questão, define
equipamento eletromédico como “equipamento elétrico … destinado a diagnóstico,
tratamento ou monitoração de paciente … que estabelece contato físico ou elétrico com
o paciente e/ou fornece energia para o paciente, ou recebe a que dele provém, e/ou
detecta esta transferência de energia”.
Neste sentido, com base na IN nº 08/2009, esclarece-se que para os seguintes
equipamentos médicos a certificação compulsória no âmbito do SBAC NÂO se
aplica para os:
a) Equipamentos de uso laboratorial, destinados ao diagnóstico in vitro, por não estarem
dentro do campo de aplicação da norma ABNT NBR IEC 60601-1, uma vez que, não
possuem contato ou troca de energia direta com o paciente durante a realização do
diagnóstico. O mesmo se aplica aos equipamentos para diagnóstico in vitro de uso
doméstico (ex. glicosímetros).
b) Equipamentos elétricos sob regime de vigilância sanitária que embora possam ser
enquadrados no campo de aplicação na norma ABNT NBR IEC 60601-1, são cobertos
por outras séries normativas da IEC ou ISO, e que não foram incluídas na IN nº 08/2009,
do tipo: equipamentos eletromédicos implantáveis (ex. marcapasso, bomba de infusão,
cardiovesor etc.), aparelhos auditivos, dentre outros.
NOTA: Os equipamentos/aparelhos destinados a programação, configuração ou
calibração destes equipamentos, também não requerem certificação compulsória no
âmbito do SBAC.
A Instrução Normativa nº 03, de 21 de junho de 2011, na qual revoga a Instrução
Normativa nº 8, de 8 de julho de 2009, tem como principais alterações:
- Exclusão da norma ABNT NBR IEC 60601-2-14:1998 da exigência da certificação
compulsória;
- Exclusão da norma ABNT NBR ISO 9918:1999 da exigência da certificação
compulsória;
- Inclusão da norma ABNT NBR ISO 8835-2:2010 da exigência da certificação
compulsória;
- A versão da Norma Geral ABNT NBR IEC 60601-1 publicada em 2010 será aceita
nos processos de certificação a partir da sua entrada em vigor, o que ocorrerá em
1º de janeiro de 2012;
- A versão da Norma Geral ABNT NBR IEC 60601-1 publicada em 1997 também
será aceita nos processos de certificação de conformidade por um período
transitório, isto é, somente até 1º de janeiro de 2014;
- As versões das normas particulares e das normas colaterais da série ABNT NBR
IEC 60601 indicadas na IN serão aceitas nos processos de certificação de
conformidade, por um período transitório, isto é, somente até 1º de janeiro de
2014, independentemente das suas substituições por versões atualizadas da
ABNT;
- As versões atualizadas das normas indicadas na IN serão aceitas nos processos
de certificação de conformidade a partir de suas respectivas vigências.
Para quaisquer outros equipamentos elétricos sob regime de vigilância sanitária,
que não se enquadrem nos itens anteriores, mas possam gerar dúvidas quanto à
aplicabilidade da norma ABNT NBR IEC 60601-1, pode-se encaminhar consulta através
da Central de Atendimento (0800-642 9782) ou Ouvidoria da ANVISA
(ouvidoria@anvisa.gov.br), disponíveis no site da ANVISA.
08 de março de 2012
Gerência de Tecnologia em Equipamentos
GQUIP/GGTPS/ANVISA
Controle de Alteração
Referência do documento Situação Descrição da alteração
Nota Técnica nº
01/2010/GQUIP/GGTPS/ANVISA Obsoleto Atualização das resoluções e
normativas
